醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的傷害事件或故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

嚴重傷害事件是指有以下情況之一者；

1.危及生命；

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

1.產(chǎn)品的固有風險；

2.醫(yī)療器械功能故障或損壞；

3.標簽產(chǎn)品使用說明書存在錯誤或缺陷。

及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

不一定。一種醫(yī)療器械是否應該停止使用，主要取決于受益是否大于風險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴格管理、修改說明書，增加警示等措施來控制風險。

任何醫(yī)療器械在臨床使用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為藥品監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。