國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見

為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見的時間是2023年10月20日—10月27日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至ypjc@163.com，郵件主題請注明“藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則反饋意見”。

附件：1.藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）

2.意見建議反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年10月19日

附件1

藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條（制定目的）　為規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本規(guī)則。

第二條（處罰裁量權(quán)定義）　本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)限。

第三條（適用范圍）　藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范和行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四條（基本原則）　藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當堅持以下原則：

（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。

（二）程序正當原則。嚴格遵守法定程序，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟權(quán)。

（三）過罰相當原則。以事實為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等相當。

（四）公平公正原則。對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等基本相同的違法行為實施行政處罰時，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。除相關(guān)依據(jù)或者客觀情況變化外，相同或者相似情況下，作出行政裁量的決定應(yīng)當與以往作出的決定基本相同。

（五）綜合裁量原則。綜合考慮事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等個案情況，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要、當事人主客觀情況等相關(guān)因素，排除不相關(guān)因素的干擾，實現(xiàn)懲戒違法行為、預(yù)防藥品安全風(fēng)險、保護和促進公眾生命健康的統(tǒng)一。

（六）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育當事人，引導(dǎo)當事人自覺守法。

第五條（設(shè)定權(quán)限）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對特定的藥品監(jiān)督管理行政處罰事項制定裁量規(guī)則、裁量意見。

省級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量規(guī)則和行政處罰裁量基準，可以針對特定的藥品監(jiān)督管理行政處罰事項制定裁量意見。

縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)，對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準適用的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理細化量化。

對同一行政處罰事項，上級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當直接適用。下級藥品監(jiān)督管理部門細化量化的行政處罰裁量基準不能超出上級藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次和幅度。

第二章  裁量情形

第六條（裁量因素）　行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當依據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素，并綜合考慮以下情形：

（一）當事人的年齡、智力及精神健康狀況；

（二）當事人的主觀過錯程度；

（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；

（四）違法行為的具體方法或者手段；

（五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性；

（六）違法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；

（七）違法行為造成的損害后果以及社會影響；

（八）當事人對違法行為所采取的補救措施及效果；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第七條（高風(fēng)險產(chǎn)品）  下列產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品：

（一）涉案藥品屬于國家實行特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）、血液制品、注射劑及其他生物制品等藥品；

（二）涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械品種；

（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品；

（四）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

（五）其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。

第八條（裁量情形）　對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度，分別給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

從重處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

一般處罰是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

從輕處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

減輕處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當受到的幾種處罰種類之中僅選擇較輕的處罰種類，或者在應(yīng)當并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

不予行政處罰是指因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰。

第九條（應(yīng)當從重處罰）　當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、注射劑冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的假藥、劣藥，不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或化妝品注冊備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的化妝品，造成人身傷害后果或者其他嚴重危害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標準或經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

第十條（可以從重處罰）  當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品的，第九條第一款第（二）項的情形除外；

（二）藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不合格，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫(yī)療器械檢驗無菌、熱原、微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；

（四）生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的；

（五）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；

（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；

（七）一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的；

（八）在兩年內(nèi)實施違法行為三次以上或者違法行為持續(xù)六個月及以上的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押或先行登記保存物品的；

（十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復(fù)的；

（十一）被藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實施違法行為的，法律法規(guī)規(guī)章對責(zé)令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；

（十二）其他可以從重行政處罰的。

本條第一款第（九）項規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當單獨進行處罰，或者應(yīng)當從重處罰的，從其規(guī)定。當事人因前款第（十）項所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時符合第（九）項和第（十）項規(guī)定情形的，優(yōu)先適用第（九）項。時間起算點自上一次違法行為終了之日起算。

第十一條（應(yīng)當從輕減輕處罰）　當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

（二）主動消除或減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫或誘騙實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；

（四）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；

（六）其他依法應(yīng)當從輕或減輕處罰的。

本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，可以從其規(guī)定。

第十二條（可以從輕減輕處罰）  當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；

（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（七）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十三條（應(yīng)當不予處罰）　當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當責(zé)令監(jiān)護人加以管教；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當責(zé)令其監(jiān)護人嚴加看管和治療；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成人身傷亡危害后果的，不予行政處罰；

（四）當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；

（五）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長至五年；對上述行為，法律另有規(guī)定的除外；

（六）依法應(yīng)當不予處罰的其他情形。

第十四條（可以不予處罰）  初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

初次違法，是指當事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當事人被處以行業(yè)禁止罰的期限超過五年的除外。

經(jīng)詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息、請求協(xié)查等方式，未發(fā)現(xiàn)當事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。

危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較??；

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）主動消除或減輕危害后果；

（五）其他能夠反映危害后果輕微的因素。

及時改正，是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查和責(zé)令改正之前主動改正。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可依照有關(guān)規(guī)定制定輕微違法行為依法免予處罰清單并進行動態(tài)調(diào)整。

第十五條（創(chuàng)新包容免罰）  藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、化妝品注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并依法履行上市后研究和上市后評價義務(wù)，當時科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營、使用上述缺陷產(chǎn)品的，不予行政處罰。但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險控制措施的除外。

第十六條（盡職免罰）  藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、化妝品經(jīng)營者同時具備以下情形的，一般應(yīng)當視為分別符合《藥品管理法實施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收或收繳其銷售或使用的產(chǎn)品、違法所得，但是可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；

（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。

第十七條（一般處罰）  不具備法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或減輕行政處罰、不予行政處罰、免予處罰情形的違法行為，應(yīng)當給予一般行政處罰。

第十八條（情節(jié)嚴重）  當事人有下列情形之一的，應(yīng)當按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成分或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；

（二）藥品生產(chǎn)中違法使用原輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成分或者非法添加已明確禁止添加的成分，造成嚴重后果的；

（四）違法生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品，造成嚴重后果或者可能引發(fā)較大社會影響的；

（五）提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取許可或者備案的，造成惡劣社會影響或者造成人身傷害后果的；

（六）藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（七）從非法渠道購進不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售藥品監(jiān)督管理部門已公開要求停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；

（八）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴重后果的；

（九）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人、化妝品注冊人、備案人和藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械或者化妝品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，未履行通知銷售者停止銷售、告知消費者停止使用、主動召回產(chǎn)品、向藥品監(jiān)督管理部門報告等義務(wù)，造成嚴重后果的；

（十）藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品、醫(yī)療器械或者化妝品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，未履行立即停止銷售、使用產(chǎn)品、通知藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人、化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商、向藥品監(jiān)督管理部門報告等義務(wù)，造成嚴重后果的；

（十一）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等應(yīng)急突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、經(jīng)營專用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強制標準的，或者違反相關(guān)管理規(guī)定實施違法行為且直接影響預(yù)防、處置災(zāi)害事件的；

（十二）因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的；

（十三）其他不按照法定條件、要求從事藥品、醫(yī)療器械或者化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的違法行為，已造成人身傷害、重大財產(chǎn)損失或者惡劣社會影響等嚴重后果的；

（十四）其他屬于“情節(jié)嚴重”的情形。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人身傷害后果、重大財產(chǎn)損失以及社會危害程度嚴重的情形。造成人身傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十九條（綜合裁量）  當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當結(jié)合案情綜合裁量。

第二十條（多行為合并處罰）  當事人同時有多個違法行為的，應(yīng)當分別裁量，合并處罰。

第二十一條（一事不再罰）  當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。

第二十二條（并處的裁量）  當事人的同一違法行為，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多種處罰種類的，應(yīng)當實施并處處罰；對同一違法行為規(guī)定可以實施多種處罰的，可以實施并處處罰。

除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，對同一違法行為規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)當結(jié)合當事人違法行為的情節(jié)，按照以下規(guī)則實施處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應(yīng)當實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者并處；

（三）對認定一般處罰的，應(yīng)當實施并處；

（四）對認定從重處罰的，應(yīng)當實施并處；

（五）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)當綜合衡量違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，確定單處或者并處處罰。

第二十三條（教育措施）  對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對當事人通過勸導(dǎo)示范、警示告誡、約談指導(dǎo)等方式進行教育。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全對當事人的事前指導(dǎo)、風(fēng)險提示、告誡、約談、回訪等制度。

第三章  裁量程序

第二十四條（總的程序）  藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)回避、告知、聽證、期限、說明理由等程序規(guī)定。

第二十五條（責(zé)令改正）  責(zé)令限期改正的，應(yīng)當明確提出要求改正違法行為的具體內(nèi)容和合理期限。除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，責(zé)令當事人限期改正的期限一般不超過30個自然日；確有正當理由不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當事人申請延長的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人批準，可以適當延長。

第二十六條（取證原則）　藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)，既要收集證明違法行為存在的證據(jù)，又要收集可證明從輕、減輕、不予行政處罰，以及從重、情節(jié)嚴重的證據(jù)。

第二十七條（聽取意見）　藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當進行復(fù)核。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當采納。

除故意提供虛假或編造的事實外，藥品監(jiān)督管理部門不得因當事人陳述、申辯而給予更重的處罰。

第二十八條（理由告知）　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在作出行政處罰決定之前，告知當事人擬作出行政處罰的內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)、裁量基準的適用情況，并告知當事人依法享有的陳述、申辯、要求聽證等權(quán)利。

第二十九條（聽證意見）　藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當事人違法事實、證據(jù)、裁量理由和行政處罰建議及依據(jù)。

聽證主持人應(yīng)當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

聽證筆錄應(yīng)當全面、客觀記載案件調(diào)查人員提出的裁量理由和當事人對于處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

第三十條（集體討論）　對依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》屬于情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的案件，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人應(yīng)當集體討論決定。行政處罰裁量情況應(yīng)當在集體討論記錄中予以載明。

第三十一條（適用的例外情形）  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及行政處罰裁量基準實施處罰。

藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現(xiàn)明顯不當、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，變通適用裁量基準，但必須經(jīng)本部門主要負責(zé)人批準或者負責(zé)人集體討論通過后可以調(diào)整適用，并充分說明理由，批準材料或者集體討論記錄應(yīng)列入處罰案卷歸檔保存。

適用上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準可能出現(xiàn)前款情形的，逐級報請該基準制定部門批準后，可以調(diào)整適用。

第三十二條（說明理由）　藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當在行政處罰決定書中充分說明裁量理由。

藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，不執(zhí)行上級和本級藥品監(jiān)督管理部門制定裁量基準的，應(yīng)當在行政處罰決定書中明確說明裁量適用的依據(jù)和理由。

第三十三條（說明理由的內(nèi)容）  本規(guī)則第二十九條和第三十二條規(guī)定的裁量理由包括以下內(nèi)容：

（一）藥品行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準適用的事實依據(jù)和法律依據(jù)； 

（二）對當事人的陳述、申辯和聽證意見是否采納的意見和理由。

第三十四條（簡易程序）　藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序的，應(yīng)當合理裁量。

第三十五條（引用規(guī)范）  藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應(yīng)當以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，并在裁量基準范圍內(nèi)作出相應(yīng)的行政處罰決定。行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準作為裁量說理依據(jù)，不得單獨引用作為行政處罰的實施依據(jù)。

第三十六條（風(fēng)險控制措施）  藥品監(jiān)督管理部門對當事人作出不予處罰、免予處罰的，應(yīng)當對涉案產(chǎn)品采取合適、必要的風(fēng)險控制措施。

第四章  裁量基準

第三十七條（裁量基準的定義）　裁量基準，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，在實施行政處罰時，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范和標準。

第三十八條（基準適用情形）  行政處罰存在下列情形的，應(yīng)當細化、量化裁量標準：

（一）同一種違法行為，可以選擇處罰種類的，應(yīng)當列出選擇處罰種類的具體情形和適用條件；

（二）同一種違法行為，有處罰幅度的，根據(jù)違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，一般應(yīng)當劃分三個以上具體裁量階次，并列明每一階次處罰的具體標準；

（三）依法可以單處也可以并處的，列明單處或者并處的具體情形和適用條件；

（四）對適用不予處罰、減輕、從輕、從重處罰的條件只有原則性規(guī)定的，應(yīng)當列出具體情形；

（五）其他應(yīng)當細化、量化行政裁量標準的情形。

第三十九條（基準制定原則）  制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當堅持合法性、適當性和可操作性原則。

第四十條（基準內(nèi)容）  行政處罰裁量基準應(yīng)當包括違法行為、法定依據(jù)、裁量階次、適用條件和處罰標準等內(nèi)容。

第四十一條（制定裁量基準的要求）　制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當符合下列要求：

（一）依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以選擇是否給予行政處罰的，應(yīng)當明確是否給予行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

（二）依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以選擇行政處罰種類的，應(yīng)當明確適用不同種類行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

（三）依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以選擇行政處罰幅度的，應(yīng)當根據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素確定具體裁量標準和適用條件；

（四）依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以單處也可以并處行政處罰的，應(yīng)當明確單處或者并處行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

（五）依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當明確的其他事項。

第四十二條（罰款額度的確定/罰款數(shù)額規(guī)則）  除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，罰款的數(shù)額按照以下規(guī)則確定：

（一）罰款為一定金額的倍數(shù)的，減輕處罰應(yīng)當?shù)陀谧畹捅稊?shù)，從輕處罰應(yīng)當?shù)陀谧畹捅稊?shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當在最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當超過最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的70%；

（二）罰款為一定幅度的數(shù)額的，減輕處罰應(yīng)當?shù)陀谧畹土P款數(shù)額，從輕處罰應(yīng)當?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額與最低罰款數(shù)額區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當在最高罰款數(shù)額與最低罰款數(shù)額區(qū)間的30%-70%之間，從重處罰應(yīng)當超過最高罰款數(shù)額與最低罰款數(shù)額區(qū)間的70%；

（三）僅規(guī)定最高罰款數(shù)額沒有規(guī)定最低罰款數(shù)額的，從輕處罰應(yīng)當?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額的30%確定，一般處罰應(yīng)當在最高罰款數(shù)額的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當按超過最高罰款數(shù)額的70%確定。

第四十三條（行業(yè)禁止罰） 除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，行業(yè)禁入罰的年限按照以下規(guī)則確定：

（一）依法規(guī)定特定年限內(nèi)或終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當直接適用該禁業(yè)年限；

（二）依法規(guī)定不特定的年限區(qū)間或直至終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當區(qū)分處罰階次。

“十年直至終身禁業(yè)”的認定，情節(jié)嚴重的按從輕、一般、從重的三個不同處罰裁量情節(jié)，按規(guī)定比例劃分為“10年以上不足20年禁止從業(yè)”、“20年以上30年以下禁止從業(yè)”、“超過30年至終身禁止從業(yè)”三個基礎(chǔ)裁量階次。

第四十四條（處罰到人的范圍）  對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（以下統(tǒng)稱違法行為有關(guān)責(zé)任人員）是否應(yīng)當依法處罰，應(yīng)當結(jié)合其崗位職責(zé)范圍、主觀過錯程度、履行職責(zé)情況、在違法行為中所起的作用和其他應(yīng)當考慮的因素進行綜合判斷。

直接負責(zé)的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責(zé)任的人員，包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負責(zé)人等。

其他直接責(zé)任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是企業(yè)的一般職工，包括質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人等質(zhì)量安全相關(guān)部門負責(zé)人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責(zé)人履行職責(zé)的人員等。

第四十五條（處罰到人的減免）  企業(yè)違法行為有關(guān)責(zé)任人員被行政處罰時，需要認定收入的，有證據(jù)證明其已經(jīng)繳納的稅款應(yīng)當扣除。有證據(jù)足以證明企業(yè)違法行為有關(guān)責(zé)任人員已履行質(zhì)量安全義務(wù)，且沒有主觀過錯的，對有關(guān)責(zé)任人員不予行政處罰。

企業(yè)違法行為有關(guān)責(zé)任人員主動供述負責(zé)藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為，或者配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰。

第四十六條（違法所得的依據(jù)）  違法行為有關(guān)責(zé)任人員在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定若干具體范圍的解釋》《勞動部關(guān)于貫徹執(zhí)行〈中華人民共和國勞動法〉若干問題的意見》等有關(guān)規(guī)定確定。

第四十七條（違法所得的范圍）  違法行為有關(guān)責(zé)任人員在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入應(yīng)以直接支付給職工的全部勞動報酬計算，包括已經(jīng)獲得和應(yīng)當獲得的收入，包括工資、獎金、津貼、補貼、與任職或者受雇有關(guān)的其他所得。

應(yīng)當獲得的收入是指依據(jù)法律法規(guī)和本單位規(guī)定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。

第四十八條（違法所得的排除）  違法行為有關(guān)責(zé)任人員在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：

（一）單位支付的社會保險福利費用，如生活困難補助費、計劃生育補貼、撫恤救濟費等；

（二）單位支付的工作服款項等勞動保護方面的費用；

（三）根據(jù)國務(wù)院規(guī)定發(fā)放的創(chuàng)造發(fā)明獎、國家星火獎、自然科學(xué)獎、科學(xué)技術(shù)進步獎和支付的合理化建議和技術(shù)改進獎、體育比賽獎以及債券利息、職工個人技術(shù)投入后的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入；

（四）稿費、講課費及其他專門工作報酬；

（五）出差伙食補助、誤餐補助、工作差旅費和安家費；

（六）因勞動合同關(guān)系解除或發(fā)生工傷事故獲得的經(jīng)濟賠償（補償）金、傷殘補償金、醫(yī)療補助費、生活補助費等；

（七）探親路費、冬季取暖補貼、上下班交通補貼費等。

第四十九條（違法所得的證據(jù)）  認定違法行為有關(guān)責(zé)任人員在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，應(yīng)綜合下列證據(jù)材料進行：

（一）勞動合同；

（二）單位工資發(fā)放表及銀行流水；

（三）社保繳納情況；

（四）單位福利制度；

（五）單位績效和年終獎的規(guī)定；

（六）單位其他員工收入組成情況；

（七）其他可以認定收入的證據(jù)。

第五十條（違法期限的計算）  違法行為有關(guān)責(zé)任人員所獲收入的計算。違法行為發(fā)生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關(guān)約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標準計算。不執(zhí)行月工資制或者非按月核發(fā)的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。

第五十一條（違法所得的計算）　因違法行為被行政處罰時，違法所得的計算不扣除成本。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十二條（制定程序）　藥品監(jiān)督管理部門制定行政處罰裁量基準，應(yīng)當遵守規(guī)范性文件制定發(fā)布程序，公開征求社會公眾意見，經(jīng)過科學(xué)論證，并經(jīng)本單位集體討論決定后公布施行。

第五十三條（制定期限）  法律、法規(guī)、規(guī)章在本規(guī)則施行前公布施行的，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自本規(guī)則施行之日起一年內(nèi)，完成行政裁量基準制定、公布和施行工作。

根據(jù)新公布的法律、法規(guī)、規(guī)章應(yīng)當細化和量化行政處罰裁量標準的，應(yīng)當自新的法律、法規(guī)、規(guī)章施行之日起六個月內(nèi)，完成行政處罰裁量基準制定、公布和施行工作。

第五十四條（動態(tài)調(diào)整）  省級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立行政處罰裁量基準動態(tài)調(diào)整機制，行政處罰裁量基準所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章作出修改，或者客觀情況發(fā)生重大變化的，及時進行評估論證和調(diào)整完善。

第五章  裁量監(jiān)督

第五十五條（監(jiān)督原則）　各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。

第五十六條（禁止情形）  藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

（二）依法應(yīng)當對當事人不予行政處罰或者應(yīng)當從輕、減輕行政處罰的，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；

（三）在同一或同類案件中，不同當事人的違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式，致使當事人違法并對其實施處罰的；

（五）發(fā)現(xiàn)當事人有違法行為而不予制止或者未予責(zé)令改正的；

（六）其他濫用行政處罰裁量權(quán)的情形。

第五十七條（信息公開）  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將行政處罰裁量的依據(jù)、條件、范圍和標準等對外公開。

第五十八條（案例指導(dǎo)）　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合工作實際，建立典型案例指導(dǎo)制度，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當印發(fā)指導(dǎo)性案例，指導(dǎo)和規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)。案例發(fā)布應(yīng)當遵守政府信息公開的有關(guān)規(guī)定。

藥品監(jiān)督管理部門處理相同或相似的違法案例，除法律依據(jù)和客觀情況變化外，應(yīng)當參照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者本省省級藥品監(jiān)督管理部門印發(fā)的指導(dǎo)性案例。

第五十九條（裁量基準運用）  各級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準應(yīng)當作為執(zhí)法監(jiān)督中審查具體行政行為合法性和適當性的依據(jù)。

第六十條（自行糾正機制）　各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本部門已制定的行政處罰裁量基準或在行政處罰裁量權(quán)行使過程中有下列情形之一的，應(yīng)當主動、及時自行糾正：

（一）超越制定權(quán)限的；

（二）違反法定程序的；

（三）制定的裁量基準不科學(xué)、不合理、不具有操作性的；

（四）其他違反本規(guī)則應(yīng)當糾正的情形。

第六十一條（上級糾正機制）　各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查、執(zhí)法評議考核等方式，對本部門和下級藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行指導(dǎo)和監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)已制定的行政處罰裁量基準或行政處罰裁量權(quán)行使過程中存在違法或者明顯不當?shù)?，?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第六章  附  則

第六十二條（定義）  本規(guī)則所稱同一違法行為是指適用相同的處罰條款作出行政處罰決定的違法行為。

第六十三條（數(shù)量關(guān)系詞說明）  本規(guī)則中“以上”“以下”包括本數(shù)，“超過”“不足”“低于”不包括本數(shù)。

第六十四條（責(zé)任追究）  藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不執(zhí)行本規(guī)則，或者濫用行政處罰裁量權(quán)致使行政處罰顯失公正的，依照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。涉嫌違紀、犯罪的，移交監(jiān)察部門、司法機關(guān)依法處理。

第六十五條（解釋權(quán)）  本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第六十六條（實施日期）  本規(guī)則自2023年X月X日起施行。《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。