國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第44號）

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設(shè)計、實施和決策的過程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當(dāng)前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。為推動“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實踐應(yīng)用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1—3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號》要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：1.以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

          2.以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

          3.以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年7月27日